기관별 평가항목 검색
지정분야 | 시험평가 항목 | 평가방법 개요 | 홈페이지 | 담당자 연락처 |
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전신독성시험 | 급성 전신(급성 전신) | 의료기기 원자재로 인하여 이상 전신반응(adverse systemic reaction)이 일어날 수 있는 잠재적 가능성을 평가 | www.kbiohealth.kr | 043-200-9792 |
자극성과 피부감작성 시험 | 피부감작성(기니 피그) | 자극 및 피부 감작성과 관련된 의료기기와 의료기기 원자재에 대한 평가 | www.kbiohealth.kr | 043-200-9792 |
자극성과 피부감작성 시험 | 자극성(피내반응포함)_피내반응 | 자극 및 피부 감작성과 관련된 의료기기와 의료기기 원자재에 대한 평가 | www.kbiohealth.kr | 043-200-9792 |
자극성과 피부감작성 시험 | 자극성(피내반응포함)_피부자극 | 자극 및 피부 감작성과 관련된 의료기기와 의료기기 원자재에 대한 평가 | www.kbiohealth.kr | 043-200-9792 |
잠재적분해산물 확인 및 정량 | 생분해(고분자) | 생분해 시험의 실행과 설계 그리고 의료기기에서 관찰된 생분해 및 생분해 잠재성을 체계적으로 평가하기 위한 기본 원리를 제시 | www.kbiohealth.kr | 043-200-9792 |
세포독성시험 | 간접 접촉(간접 접촉) | 세포독성시험은 적절한 생물학적 파라미터를 이용하여 체외(in vitro)에서 포유류 세포의 생물학적 반응을 평가 | www.kbiohealth.kr | 043-200-9792 |
세포독성시험 | 용출물(용출물) | 세포독성시험은 적절한 생물학적 파라미터를 이용하여 체외(in vitro)에서 포유류 세포의 생물학적 반응을 평가 | www.kbiohealth.kr | 043-200-9792 |
혈액적합성시험 | 체외(체외) | 혈액(또는 혈액구성성분)과 의료기기(혈액, 기관, 조직, 의료기기에 영향을 줄 수 있는 의료기기) 사이의 상호작용 체외시험을 시행할 때는 적혈구용적(haematocrit), 항응고제, 검체 채집, 검체의 오래된 정도, 검체 저장, 공기의 순환 및 pH, 온도, 시험군 대 대조군의 시험결과, 표면과 부피의 비율, 유체역학상태(특히 벽면 전단율)등의 변수를 고려하여야 한다. 수집 후 혈액의 일부 성질은 급속히 변하므로 시험은 최소한의 시간, 일반적으로 4시간 이내에 시행되어야 한다. | www.kbiohealth.kr | 043-200-9792 |
세포독성시험 | 용출물(용출물) | 세포독성시험은 적절한 생물학적 파라미터를 이용하여 체외(in vitro)에서 포유류 세포의 생물학적 반응을 평가 | glp.gbtp.or.kr | 053-819-8136 |
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