국가별규제현황

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국내외 안전성 규제정보

국가별 규제 현황_EU

유럽 - 신화학물질관리법(REACH)

EU는 나노물질 안전관리 제도화를 위해 REACH에 따라 나노물질을 일반화학물질과 동일하게 등록하도록 적용 대상에 포함 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 모든 물질에 대해 톤수 및 위해성평가에 따른 등록, 평가, 허가 및 제한을 의무화 - `17년 기존화학물질 등록 기간 중 21개 나노 물질 또는 나노 형태의 물질 등록을 시행하였으며, 등록 시 서류 내 “입자 모양 및 크기“ 항목에서 규제 대상 나노 물질 여부 선택 및 물리화학적 특성 시험 자료 우선 제출 시행
- ’20.1월부터 나노물질(나노소재, nano form(구조체))의 등록을 의무화

• ’20년 2월 업데이트된 REACH 개정안에 따라 nano form을 갖는 36개 물질에 대한 보고서를 95개 제출 받았으나, 제출이 저조하여 현재 ECHA에서 는 개정된 규정에 따라 nano form이 정확하고 적절한 결과를 근거로 등록될 수 있도록 다양한 방법을 고안 중
• 제출된 물질 분석 및 물리화학적 특성 자료 평가에 따라 해당 물질이 인체 또는 환경에 유해하다고 판단되는 경우, 톤수와 무관하게 유·위해성 자료를 추 가로 제출하는 방안 마련 추진

구분	분류	항목
EU REACH 상 나노물질 등록 시 제출 자료	물질분석	1차 입자 크기 및 모양, 종횡비, 응집/집적, 크기 분포, 비표면적, 표면전하, 결정구조, 결정상 등
	물리화학적 특성	수용해도, n-옥탄올/물 분배계수, 입자모양, 표면적, 흡착/탈착
	환경 유해성	해수환경독성, 침전물 및 육상 생물 독성, 분해/생분해, 수생 생물농축성
	인체 유해성	급성독성, 피부 및 눈 자극성/부식성, 피부 및 호흡기 과민성, 반복독성, 생식 및 발달독성, 유전독성, 발암성

면제 및 등록된 것으로 간주되는 사항

구분	세부내용
면제 사항	• 방사성 물질 (Radioactive substances) • 세관 보관 물질 (Substances under customs supervision) • 국가 안보상 필요한 특정 물질 (Substances used in the interest of defence and covered by national exemptions) • 폐기물 (Waste) : Directive 2006/12/EC에서 정의하고 있는 폐기물 • 비분리 중간체 (Non-isolated intermediates) • 운송상의 위험물질 (Transported substances)
일부 면제 사항	• 식품 및 사료 (Food or feedingstuffs) : Food Safety Regulation (EC) No 178/2002에서 관리 - 식품첨가제, 식품향료, 사료첨가제, 동물영양제 포함 • 의약품 (Medicinal products) : Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC, Directive 2001/83/EC에서 관리 • REACH 부속서 IV에 포함된 물질 (Substances included in Annex IV of the REACH Regulation) : Regulation (EC) No 793/93 에 서 관리 - 최소의 위해성을 유발하는 것으로 간주되고 물질에 대한 충분한 정보가 알려져 있는 물질 • REACH 부속서 V에 포함된 물질 (Substances included in Annex V of the REACH Regulation) : 등록이 부적당하거나 불필요한 것 으로 간주되는 물질 • 재활용되는 등록된 물질 (Recovered substance already registered) • EU로 재수입되는 등록된 물질 (Re-imported substance) • 고분자 물질(Polymers) : 고분자를 구성하는 단량체 단위 및 화학적으로 결합된 물질이 중량 2% 이상, 연간 1 톤 이상인 경우 등록 (단,상위공급자가 단량체 등록 시 등록 의무 없음) • 연구 및 개발용 물질 (Substances used for the purpose of research and development) : 연간 1톤 이내
등록된 것으로 간주된 물질	• 살생물제 (Substances for use in biocidal products) : 살균제에 사용되는 활성물질 • 식물 보호 제품에 사용되는 물질 (Substances for use in plant protection products) : 식물 보호 제품에 사용되는 활성 물질 또는 부 형제 • Directive 67/548/EEC 에 따라 신고된 물질

나노물질 확인을 위해 요구되는 특성 및 측정법

특성	나노물질 구분방법	특성 측정법/계산법	등록서류 보고사항	비고
• 입자크기 • 입자분포 • 개수분율	제조단위 간 편차는 동일 나노물질에 해당	전자현미경 (SEM, TEM 등) 권고 그 외 필요한 방법	히스토그램 및 표 d10, d50, d90 수치 하나의 외부 치수가 1-100 nm인 입자의 분율(50-100%)	각 형태별 크기는 별개로 보고
• 입자형태 • 종횡비 • 기타 특성	제조단위 간 편차는 동일 나노물질에 해당 제조공정에 따라 서로 다른 형태의 입자들이 동시에 존재할 수 있음	전자현미경 (SEM, TEM 등) 권고 그 외 필요한 방법	해당 되는 형태 범주 각 형태별 구성 분율(%) 조립 구조의 벽 또는 층의 개수 가늘고 긴 형 및 판형의 경우, 종횡비(필수) 및 강도(권고)
• 결정상	제조단위 간 편차는 동일 나노물질에 해당 서로 다른 결정 구조의 입자들이 동시에 존재할 수 있음	전자 회절 또는 X선 회절 (XRD) 또는 X-ray 흡수분광법 (XAS) 등 정량을 위한 리트벨트법(Rietveldmethod) 등 그 외 필요한 방법	결정상 명칭 각 결정상 별 구성 분율(%)
• 표면작용기 • 표면처리 • 처리제	제조단위 간 편차는 동일 나노물질에 해당	나노물질 및 처리제에 따라 적절한 측정법 사용 (IR, NMR, TGA, ICP-MS, XRF, XPS, EDX, GC-MS,MALDI-TOF 등)	처리제 정보(물질명, EC/CAS 번호 등) 처리공정 표면 처리제의 몰비 도입된 기능기에 대한 설명 입자의 총 중량에 대한 표면 처리제의 중량 기여도 처리로 인해 변형된 표면의 분율	모식도 첨부 권고
• 비표면적	제조단위 간 편차는 동일 나노물질에 해당	BET (ISO 9277:2010) 골격 밀도 (ISO 12154:2014)	비표면적 수치 골격 밀도 (BET 측정의 경우)

유럽 – 살생물제법(BPR)

EU는 살생물제법(BPR)에 따라, 살생물제와 살생물제품을 구분하여 안전성 시험 자료 요구 - BPR은 인간 및 환경에 대한 높은 수준의 보호를 보장하면서, EU의 살생제품 시장의 기능을 개선하는 것이 목적으로, ’13년부터 나노물질 특별 조항을 신설하여 관리하고 있으며, 물리화학적 특성 자료 외에 유해성 자료 추가 제출 요구
- 모든 살생제품은 시장에 출시되기 전에 허가 받아야 하고 제품에 포함된 활성물질은 승인되어야 함

• IUCLID를 통해 살생물제 제품 규제 신청서를 작성하고, 등록플랫폼(R4BP3)을 통해 신청서 접수 및 관리
• 살생물제품 규제 신청서 작성 단계에서 나노물질 함유하는 경우, ①응집/집적 ②결정상 ③결정상 크기 ④입자 크기 ⑤비표면적 ⑥입자모양/종횡비 ⑦제타전위 ⑧표면화학 ⑨다공성 ⑩유동밀도 ⑪광촉매활성 등의 자료를 추가로 제출하도록 함

구분	항목
EU BPR 제출 서류 항목	• 등록자 • 물리·화학적 및 기술적 특성 • 탐지 및 식별 방법 • 표적 장기에 대한 효과 • 의도된 용도 및 노출 • 인간과 동물에 대한 독성학적 프로파일 • 생태 독성 연구 및 환경 거동 • 인간, 동물 및 환경 보호를 위해 방법 • 분류, 표지 및 포장 • 요약 및 평가

구분	항목
EU BPR 물리화학적 특성 시험 항목	외관 – 점성 상태	수용해도	끓는 점	점도
	외관 - 물리적 상태	표면 장력	비중	유기용매에서의 용해성
	외관 - 색	N-옥탄올/물 분배계수	산성/알칼리성	유기용매 내안전성
	외관 – 냄새태	용기 반응성	입도분석	스펙트럼, 분자소멸계수
	녹는점/어는점	해리상수	증기압

유럽 – 화장품법(Cosmetics Directive)

EU는 화장품법(Cosmetics Directive)에 따라, 인체 건강의 보호를 목적으로 제조 또는 수입되는 나노물질을 포함하는 모든 화장품에 대해 등록제 시행 - 나노물질에 관한 규정(Article 16(Nanomaterials))을 별도로 두고, 정기적으로 검토 및 개정 진행

구분		항목
EU 화장품법 제출 서류 항목	등록 신청서	· 제조ㆍ수입하려는 자의 명칭, 소재지 및 대표자 · 화학물질의 명칭, 분자식ㆍ구조식 등 화학물질의 식별 정보 · 화학물질의 용도 · 화학물질의 분류 및 표시 · 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성 · 화학물질의 유해성 · 노출시나리오를 포함한 위해성(등록량 연간 10톤 이상) · 안전사용을 위한 지침 관련 자료
EU 화장품법 제출 서류 항목	첨부 서류	· 물리적ㆍ화학적 특성 및 유해성에 관한 시험항목별 시험자료 · 위해성에 관한 자료 · 안전사용을 위한 지침 관련 자료 및 용도와 관련한 노출정보 · 등록신청자료의 생략사유 및 증명자료 · 시험항목별 시험계획서 및 개별제출 확인서 · 척추동물 시험자료 사용부동의확인 소견서 · 국외제조ㆍ생산자에 의한 선임 사실 신고 확인증 · 자료보호 신청서 · 위탁을 증명하는 서류